Anvisa aprova primeiro genérico de semaglutida no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o primeiro medicamento semaglutida genérica no Brasil. O registro foi concedido à farmacêutica brasileira EMS.

A substância é utilizada no controle do diabetes tipo 2 e também está associada a tratamentos voltados à perda de peso.

Até então, não havia uma versão genérica da semaglutida registrada no país. O princípio ativo de medicamentos como o Ozempic, da Novo Nordisk, é classificado como biológico.

Para medicamentos dessa categoria, não existe a figura regulatória do genérico nos mesmos moldes aplicados aos medicamentos sintéticos.

O que muda com a semaglutida genérica?

De acordo com as informações da Anvisa, medicamentos genéricos são considerados equivalentes aos produtos de referência. Eles apresentam o mesmo princípio ativo, dose e forma farmacêutica.

A aprovação ocorre depois de a EMS desenvolver uma versão sintética da semaglutida. A empresa já possui a caneta Ozivy, que utiliza a substância.

Com o novo registro, a farmacêutica também poderá produzir um medicamento semaglutida genérica.

A EMS ainda não informou quando a nova caneta estará disponível nas farmácias nem qual será o preço de venda.

Pelas regras para medicamentos genéricos, esses produtos devem ser, no mínimo, 35% mais baratos que os medicamentos de referência.

O registro concedido à EMS contempla quatro apresentações da semaglutida.

São elas: 1,34 mg/mL em caneta de 1,5 mL, com aplicador e seis agulhas; kit com duas canetas de 1,5 mL, dois aplicadores e dez agulhas; caneta de 3 mL, com aplicador e quatro agulhas; e kit com duas canetas de 3 mL, dois aplicadores e oito agulhas.

Semaglutida genérica terá concorrência com similar?

Além do registro do primeiro genérico, a Anvisa também aprovou um medicamento similar à base de semaglutida produzido pela empresa brasileira Germed.

Os medicamentos similares possuem o mesmo princípio ativo do produto de referência e devem apresentar a mesma composição química, concentração, eficácia, segurança e qualidade.

A diferença em relação aos genéricos está na possibilidade de características distintas, como excipientes, embalagem, rotulagem e prazo de validade, entre outros aspectos.

O registro concedido à Germed também contempla quatro apresentações da substância.

Foram aprovadas a concentração de 1,34 mg/mL em caneta de 1,5 mL, com aplicador e seis agulhas; o kit com duas canetas de 1,5 mL, dois aplicadores e dez agulhas; a caneta de 3 mL, com aplicador e quatro agulhas; e o kit com duas canetas de 3 mL, dois aplicadores e oito agulhas.

O que a aprovação representa para o mercado?

A chegada de medicamentos genéricos e similares à base de semaglutida amplia o número de produtos registrados com a substância no mercado brasileiro.

A demanda pela semaglutida cresceu no país com a procura por tratamentos relacionados ao diabetes tipo 2 e à obesidade.

Nesse cenário, a entrada do primeiro medicamento semaglutida genérica registrado pela Anvisa deve ampliar a concorrência entre laboratórios que atuam com a substância.

Apesar da aprovação, ainda não há informação sobre a data de chegada do novo genérico às farmácias ou sobre o preço que será praticado pela EMS.

A autorização da Anvisa, portanto, representa uma nova etapa para a oferta de semaglutida no Brasil, com a inclusão de um medicamento genérico e de um similar entre os produtos registrados pela agência.

*Com informações do G1

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